北科的標準和認證

幹細胞的製備設備及流程獲得國際最高認證

官方認證

北科標準及認證

從血液製品的測試到我們實驗室的細胞處理,以及細胞的臨床使用,北科都保持對細胞生產的全面監督。北科採用最高質量控製程序來監控實驗室的每個研究和細胞處理。

質量 

質量是北科生物的首要任務。
北科擁有全面的從開始到完成的質量控制協議,從幹細胞供體一直到幹細胞傳遞到治療中心。

嚴格的質量控制體系

北科生物已根據GMP標準建立了20多個成體幹細胞加工實驗室,並獲得ISO9001和ISO17025認證。 江蘇北科檢驗中心於2011年獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的認證,是CNAS認證的第一家成體幹細胞加工實驗室。 北科生物也於2011年9月成功完成了AABB(美國血庫協會)認證的現場評估。

GMP標準的實驗室

北科生物在全國擁有超過20個GMP標準的實驗室,配備了高科技設備的100級潔淨室,包括BD高速分選流式細胞儀(8色)、奧林巴斯熒光顯微鏡、圖表MVE氣體儲存系統、ABI熒光定量PCR裝置和自動幹細胞分離和儲存系統。

中國首個最綜合的幹細胞質量控制體系

北科生物堅持嚴格的生物質量管理體系,建立了最早、最完整的成體幹細胞質量標準體系。

  • 臨床級成體幹細胞加工實驗室標準
  • 臨床級成體幹細胞的安全和質量控制系統
  • 臨床級成體幹細胞研究與管理系統
  • 臨床級成體幹細胞加工實驗室標準
  • 臨床級成體幹細胞的疾病特異性轉化方案        

北科生物的質量管理體系的建設基於以下關於細胞治療產品的規定和標準:

*生物製劑評估和研究中心

**細胞、組織和基因治療辦公室

***設備和放射健康中心。

American Association of Blood Banks (AABB)

 

 

 

 

United States Pharmacopeia Convention (USP)

 

Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

 

The Center for Biologics Evaluation and Research

 

Certificate of Membership International Society for Cellular Therapy ISCT Beike Biotechnology
ISO 9001 certificate of accreditation awarded to Beike
OHSAS 18001 certificate awarded to Beike
AABB certification certificate awarded to Beike Biotechnology
ISO 14001 certificate awarded to Shenzhen Beike

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