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北科的標準和認證

幹細胞的製備設備及流程獲得國際最高認證

從血液製品的測試到我們實驗室的細胞處理,以及細胞的臨床使用,北科都保持對細胞生產的全面監督。北科採用最高質量控製程序來監控實驗室的每個研究和細胞處理。 北科擁有全面的從開始到完成的質量控制協議,從幹細胞供體一直到幹細胞傳遞到治療中心。 嚴格的質量控制體系

質量

質量是北科生物的首要任務。
北科擁有全面的從開始到完成的質量控制協議,從幹細胞供體一直到幹細胞傳遞到治療中心。

嚴格的質量控制體系

北科生物已根據GMP標準建立了20多個成體幹細胞加工實驗室,並獲得ISO9001和ISO17025認證。 江蘇北科檢驗中心於2011年獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的認證,是CNAS認證的第一家成體幹細胞加工實驗室。 北科生物也於2011年9月成功完成了AABB(美國血庫協會)認證的現場評估。

GMP標準的實驗室

北科生物在全國擁有超過20個GMP標準的實驗室,配備了高科技設備的100級潔淨室,包括BD高速分選流式細胞儀(8色)、奧林巴斯熒光顯微鏡、圖表MVE氣體儲存系統、ABI熒光定量PCR裝置和自動幹細胞分離和儲存系統。

中國首個最綜合的幹細胞質量控制體系

北科生物堅持嚴格的生物質量管理體系,建立了最早、最完整的成體幹細胞質量標準體系。

  • 臨床級成體幹細胞加工實驗室標準
  • 臨床級成體幹細胞的安全和質量控制系統
  • 臨床級成體幹細胞研究與管理系統
  • 臨床級成體幹細胞加工實驗室標準

臨床級成體幹細胞的疾病特異性轉化方案

*生物製劑評估和研究中心, **細胞、組織和基因治療辦公室, ***設備和放射健康中心

美國血庫協會
美國血庫協會
AABB 美國血庫協會
AABB 美國血庫協會
美國藥典 (USP)
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Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
The Center for Biologics Evaluation and Research
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Cap College of American Pathologist