北科的標準和認證

從血液製品的測試到我們實驗室的細胞處理，以及細胞的臨床使用，北科都保持對細胞生產的全面監督。北科採用最高質量控製程序來監控實驗室的每個研究和細胞處理。 北科擁有全面的從開始到完成的質量控制協議，從幹細胞供體一直到幹細胞傳遞到治療中心。 嚴格的質量控制體系

質量

質量是北科生物的首要任務。
北科擁有全面的從開始到完成的質量控制協議，從幹細胞供體一直到幹細胞傳遞到治療中心。

嚴格的質量控制體系

北科生物已根據GMP標準建立了20多個成體幹細胞加工實驗室，並獲得ISO9001和ISO17025認證。 江蘇北科檢驗中心於2011年獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的認證，是CNAS認證的第一家成體幹細胞加工實驗室。 北科生物也於2011年9月成功完成了AABB（美國血庫協會）認證的現場評估。

GMP標準的實驗室

北科生物在全國擁有超過20個GMP標準的實驗室，配備了高科技設備的100級潔淨室，包括BD高速分選流式細胞儀（8色）、奧林巴斯熒光顯微鏡、圖表MVE氣體儲存系統、ABI熒光定量PCR裝置和自動幹細胞分離和儲存系統。

中國首個最綜合的幹細胞質量控制體系

北科生物堅持嚴格的生物質量管理體系，建立了最早、最完整的成體幹細胞質量標準體系。

• 臨床級成體幹細胞加工實驗室標準
• 臨床級成體幹細胞的安全和質量控制系統
• 臨床級成體幹細胞研究與管理系統
• 臨床級成體幹細胞加工實驗室標準

臨床級成體幹細胞的疾病特異性轉化方案

• FDA-CBER*, OCTGT**, CDRH***
  • 良好組織實踐 (GTPs)
  • 良好生產規範 (GMPs)
  • 良好臨床實踐 (GCPs)
• 機構審查委員會，生物安全委員會
• 細胞治療基礎(FACT)
• 美國血庫協會 (AABB)
• 美國組織庫協會 (AATB)
• 美國藥典 (USP)
• 美國病理學家學院 (CAP)
• 臨床實驗室改進修正案 (CLIA)

*生物製劑評估和研究中心, **細胞、組織和基因治療辦公室, ***設備和放射健康中心