幹細胞製備方法

確保國際最高質量標準

治療前幹細胞的製備

臍帶收集和初始檢測

在中國,媽媽們自願捐贈她們健康的足月出生的孩子的臍血,這是很常見的行為。每一位在中國的醫院生產的媽媽都必然接受所有重大疾病的檢查。在捐贈前,我們會收集每一位媽媽的詳細家族史。北科生物遵循中華人民共和國嚴格的關於獻血的條例,對潛在的捐贈人實施不少於五輪的病原體檢測,這些檢測均由符合國家級標準的第三方進行。只有通過全面檢查并完全健康的女性才被允許捐贈她們的臍帶和臍血。

 

Pregnant mother being examined by Beike medical doctor

第二輪檢測

第二輪的篩選程序是在北科的實驗室里進行的。一旦採樣被檢測出來沒有傳染性疾病,就可以被轉移到我們的實驗室,並且正式成為北科生物的所有物。從這一階段起,北科對每一份以及所有加工的樣品和提供給患者的產品負責任。被收集的樣品開始進行第二輪的檢測,除了遵循美國食品藥物管理局(USFDA)和美國血庫協會(AABB)對捐獻者的要求,北科生物在每一步還實行對巨細胞病毒、外源性病毒(人類T細胞白血病病毒, HTLV)、微生物(需氧菌、厭氧菌、真菌等)的存活率、幹細胞表面標誌和幹細胞生物學特性(克隆形成能力、微分電容……)的檢測,以確保最高質量的細胞產品。

Quality assurance inspection of stem cell packet by Beike technician

分離

獲取臍血血清,從臍血血清中分離出所需的成分準備用於培養的幹細胞。血細胞需要從血清和幹細胞中被移除,以便不影響日後的注射。我們會使用離心機使血清和幹細胞從紅細胞和血小板中分離出來,這是一個高度精製、專用的分離過程。當分離完成后,幹細胞會被移走用於培養。

Technician testing a Stem Cell packet at a Beike laboratory

培養

從每一個臍帶中提取而來的幹細胞會被種植在裝滿培養液的培養瓶中。北科使用的培養液不包含任何一種動物產品(例如胎牛血清),但是增加了細胞生長因子。這些培養瓶會被放置在一個無菌的、可調控溫度和濕度的恆溫箱里。在培養液里幹細胞會增加。一旦完成了培養,培養液會被沖洗掉。

Laboratory staff processing umbilical cord blood at Beike GMP laboratory

儲存

細胞產品會被冷凍保存并儲存在極為先進的BioArchive全自動儲存罐中。這些儲存罐自帶溫度緩降程序,可避免溫度急降對細胞產生的不良影響。同時,也可自動補充液氮并維持溫度恆定在196攝氏度。我們的冷凍保存設備也配置有24小時實時監控。無論是供電故障或是其他緊急情況,備份電源可保障設備正常運轉。我們的真空保護系統能提供持續超過20天的這一低溫,而不需補充液氮。

包裝和運輸

所有批次的幹細胞都會經歷最終檢查。在這項檢查過程中也會測試幹細胞的數量和質量。一旦幹細胞被認為是安全的,每個幹細胞單位會被放入一個無菌的凍存管或者無菌的靜脈輸液袋里,以便日後的移植。所有的產品會分別被編入目錄,當產品在運輸中時,可以通過目錄對產品進行追蹤。一周我們會進行2-3天的細胞移植。我們所有的細胞都是根據需求進行處理加工的。所有的細胞產品的加工、儲存都是新鮮的,保證最高活菌計數和最大化的效果。

Packaging for Beike Biotechnology Stem Cell products

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