從血液製品的測試到我們實驗室的細胞處理，以及細胞的臨床使用，北科都保持對細胞生產的全面監督。北科採用最高質量控製程序來監控實驗室的每個研究和細胞處理。 北科擁有全面的從開始到完成的質量控制協議，從幹細胞供體一直到幹細胞傳遞到治療中心。 嚴格的質量控制體系
質量
質量是北科生物的首要任務。
北科擁有全面的從開始到完成的質量控制協議，從幹細胞供體一直到幹細胞傳遞到治療中心。
嚴格的質量控制體系
北科生物已根據GMP標準建立了20多個成體幹細胞加工實驗室，並獲得ISO9001和ISO17025認證。 江蘇北科檢驗中心於2011年獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的認證，是CNAS認證的第一家成體幹細胞加工實驗室。 北科生物也於2011年9月成功完成了AABB（美國血庫協會）認證的現場評估。
GMP標準的實驗室
北科生物在全國擁有超過20個GMP標準的實驗室，配備了高科技設備的100級潔淨室，包括BD高速分選流式細胞儀（8色）、奧林巴斯熒光顯微鏡、圖表MVE氣體儲存系統、ABI熒光定量PCR裝置和自動幹細胞分離和儲存系統。
中國首個最綜合的幹細胞質量控制體系
北科生物堅持嚴格的生物質量管理體系，建立了最早、最完整的成體幹細胞質量標準體系。
- 臨床級成體幹細胞加工實驗室標準
- 臨床級成體幹細胞的安全和質量控制系統
- 臨床級成體幹細胞研究與管理系統
- 臨床級成體幹細胞加工實驗室標準
臨床級成體幹細胞的疾病特異性轉化方案
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良好生產規範 (GMPs)
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良好臨床實踐 (GCPs)
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機構審查委員會，生物安全委員會
**生物製劑評估和研究中心, **細胞、組織和基因治療辦公室, **設備和放射健康中心
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
The Center for Biologics Evaluation and Research
Cap College of American Pathologist
每一批細胞如何控管
每一批細胞從捐贈到注射都有全程追蹤。
- 捐贈者篩檢： 捐贈的母親要接受傳染病篩檢，包括愛滋病毒、B型肝炎、C型肝炎和梅毒，並提供家族病史。北科遵循中華人民共和國的捐血相關規定，並由國家認可的第三方機構進行不少於五輪的病原體檢測。詳情見細胞處理頁面。
- 冷鏈： 細胞以控溫容器運送，全程即時記錄，每批運送都附有完整的運輸紀錄。
- 品質控制： 每一批細胞最多要通過910個檢查點，涵蓋細胞特性、純度、安全性、有效性和穩定性。放行前要檢測兩次，一次由內部進行，一次由獨立的第三方實驗室進行。未通過的細胞不會放行用於臨床。
- 可追溯性： 每個細胞產品的標籤上都有一組唯一的追溯編碼。在注射前，您或您的醫師可以把編碼輸入北科的線上驗證系統，查看生產設施、批次資訊、品質檢測報告和放行狀態。追溯系統如何運作。
治療在哪裡進行，依據哪些規範
治療在泰國曼谷和中國東莞的合作醫院進行，東莞靠近北科位於深圳的總部。關於這兩個地點的更多資訊，見治療地點頁面。
患者和家屬常問到在美國的核準情況。我們的幹細胞治療沒有獲得美國食品藥物管理局（FDA）核準，我們也不在美國提供。治療在泰國和中國進行，依這兩個國家的細胞治療規範。
製備細胞的實驗室取得的認證如下：
- 江蘇北科的檢驗中心於2011年獲得**中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**的認證，是第一家獲得CNAS認證的成體幹細胞處理實驗室。
- 實驗室依GMP標準運作，並持有ISO 9001和ISO 17025認證。深圳細胞庫依GMP和AABB標準建造，細胞存放在氣相液態氮中，溫度低於-150 °C。
- 北科的品質管理體系建立在上述已公開的標準之上（FDA CBER、OCTGT和CDRH、良好組織實踐、良好生產規範、良好臨床實踐、FACT、AATB、USP、CAP和CLIA）。遵循這些標準不等於這項治療已獲得FDA核準。
